百济神州(06160.HK):FDA批准百悦泽?用于治疗华氏巨球蛋白血症患者股票

/ 发布时间 / 2021-09-02
【财华社讯】百济神州公布,于2021年9月1日,百悦泽?获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症患者。...

【财华社讯】百济神州 公布,于2021年9月1日,百悦泽?获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症患者。

此为百悦泽?在FDA获得的第二项批准,也是其在全球范围华氏巨球蛋白血症中第三项获批。

医学教授StevenTreon博士评论道,ASPEN试验充分表明,百悦泽?是用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的一款具备高度活性的抑制剂,相较第一代BTK抑制剂,在一系列具备临床重要程度的不良反应中显示出了更佳的耐受性。百悦泽?获批能为华氏巨球蛋白血症患者带来一款全新的要紧靶向治疗选择。

在FDA批准的百悦泽?说明书中,主要有效性结果体现为IRC评估的部分缓解或更佳缓解率。而基于任一版本的IWWM-6缓解标准,百悦泽?组的部分缓解或更佳缓解率达到了78%,伊布替尼组的数据为78%;在12个月时,百悦泽?组有94%的患者仍在进行无事件持续缓解,伊布替尼组为88%。

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